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Sanofi gibt Studienprogramm bekannt, das Toujeo® unter Alltagsbedingungen untersucht

28.08.2015 20:49
Sanofi gab am 4.Juni ein klinisches Studienprogramm der Phase IV bekannt, das Toujeo® (Insulin glargin U300, 300 Einheiten/ml) unter realen Alltagsbedingungen untersucht. Das Real-Life-Studienprogramm in das Menschen mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen werden, besteht aus den Studien ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL und REGAIN CONTROL und wird die klinische Wirksamkeit von Insulin glargin U300, unter üblichen Versorgungsbedingungen mit anderen Basalinsulinen, vergleichen. Zusätzlich werden weitere Faktoren zu Patientenerfahrungen und der Inanspruchnahme von Leistungen des Gesundheitswesens erfasst.

"Es ist notwendig, über den Arzneimittelvergleich hinauszugehen und die Untersuchungen auf breiter angelegte Strategien des Diabetesmanagements, bei denen zusätzliche Faktoren berücksichtigt werden, auszudehnen", erläuterte Riccardo Perfetti, Senior Medical Officer und Vice President Global Medical Affairs in der Diabetes-Division bei Sanofi. "Dieses Studienprogramm wird untersuchen, wie sich die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der EDITION-Studien für Insulin glargin U300 unter Alltagsbedingungen bei der Behandlung erwachsener Menschen mit Typ-2-Diabetes widerspiegeln."

An diesem Forschungsprogramm werden über 4.500 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes aus den USA und Europa teilnehmen. Untersucht werden Kontrolle der Blutzuckerwerte, Inzidenz von Hypoglykämien, Therapietreue (Persistenz), von Patienten berichtete Ergebnisse und die Inanspruchnahme von Leistungen des Gesundheitswesens unter Insulin glargin U300 und anderen Basalinsulinen bei üblichen Versorgungsbedingungen.

Die ACHIEVE CONTROL-Studie wird die Wirksamkeit von Insulin glargin U300 mit Blick auf das Erreichen individueller Blutzuckerziele ohne Hypoglykämien zu irgendeiner Zeit des Tages bei 3.270 unzureichend eingestellten insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes in den USA untersuchen. REACH CONTROL wird bei 800 insulinnaiven Menschen mit Typ-2-Diabetes in Europa HbA1c-Veränderungen unter Insulin glargin U300 mit anderen Basalinsulinen vergleichen, darüber hinaus die Inzidenz von Hypoglykämien, Veränderungen beim Körpergewicht, Therapietreue und die Notwendigkeit einer Intensivierung der Behandlung. Die REGAIN CONTROL-Studie wird HbA1c-Senkung, Inzidenz von Hypoglykämien, Veränderungen beim Körpergewicht und Persistenz unter Insulin glargin U300 und anderen Basalinsulinen bei 600 Menschen mit Typ-2-Diabetes in Europa vergleichen, die derzeit mit einem Basalinsulin keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erreichen. Zusätzlich zu den klinischen Parametern werden die Studien Rückmeldungen von Patienten zur Behandlungszufriedenheit, ihren Erfahrungen mit Hypoglykämien sowie Daten zur Inanspruchnahme von Leistungen des Gesundheitswesens erheben.

Mit dem Beginn der Randomisierung der Patienten wird für das zweite Quartal 2015 gerechnet. Die ersten Ergebnisse werden im Jahr 2017, die Ergebnisse der Extensionsphase in 2018 erwartet.

"Während bei randomisierten kontrollierten Studien das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil an einer definierten Patientenpopulation ermittelt wird und behördliche Anforderungen erfüllt werden, könnten Behandler, Diabetesberater/-innen und Kostenträger durch das neue Studienprogramm Erkenntnisse erhalten, die unter Alltagsbedingungen gewonnen wurden und für das Diabetesmanagement bedeutsam sind", sagte Dr. Luigi Meneghini, Professor für Innere Medizin an der Universität von Texas Southwestern Medical Center, Abteilung für Endokrinologie, Dallas, Texas, USA, und Studienleiter der ACHIEVE CONTROL-Studie. "Dieses Forschungsprogramm ist ein Schritt vorwärts, um dem Bedarf - Evaluierung der Anwendung von Insulin glargin U300 und anderer Basalinsuline unter Alltagsbedingungen - gerecht zu werden."

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