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Klinische Phase - I - Studie für Ebola - Impfregime gestartet

28.08.2015 21:03
Für den Ebola - Impfstoff, der derzeit beim forschenden Pharmaunternehmen Janssen in der Entwicklung ist, startet eine klinische Phase - I - Studie zur Erstanwendung beim Menschen. Das hat Janssens Mutterkonzern Johnson & Johnson (J&J) heute bekannt gegeben. Die Studie wird von der „Oxford Vaccine Group“ geleitet, die zur Abteilung für Pädiatrie an der Universität Oxford gehört. Die Rekrutierung läuft und die ersten Probanden haben ihre erste Dosis des Impfstoffs erhalten. Die Patientenaufnahme in die Studie soll bis Ende Januar abgeschlossen sein

Janssen hat zudem in Zusammenarbeit mit dem Biotechnologie - Unternehmen Bavarian Nordic A/S mehr als 400.000 Regime des Prime - Boost Impfstoffs produziert, um diesen für umfangreiche klinische Studien im April 2015 zur Verfügung zu stellen . Insgesamt sollen zwei Millionen Regime im Laufe des Jahres 2015 bereitgestellt werden mit der Option, wenn erforderlich innerhalb von 12 bis 18 Monaten auf fünf Millionen Regime aufzustocken. Mit dieser erweiterten Prognose übertrifft Janssen sein vorheriges Ziel. Dieses sah vor, bis Ende 2015 insgesamt eine Million Impfstoffregime zu produzieren, wovon 250.000 Regime bis Mai 2015 zur breiteren Anwendung in klinischen Studien freigegeben werden sollten.

„ Als ein führendes Unternehmen in der globalen Gesundheitsversorgung haben wir die Verantwortung , rasch zu handeln , denn Ebola verursacht weiter Leid unter Patienten, Familien und medizinischem Personal in Westafrika “, sagt Alex Gorsky, Chairman und CEO von Johnson & Johnson. Nach Berechnungen der „London School of Hygiene and Tropical Medicine“ im Auftrag der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beträgt der derzeit prognostizierte Bedarf im Minimum 100.000 Impfstoffdosen zum Schutz des Hilfspersonals und reicht bis zu 12 Millionen Dosen für eine breite Impfung Erwachsener in den drei betroffenen Ländern , um die Epidemie unter Kontrolle zu bekommen .

„ Weil jeder Tag zählt , beschleunigen wir die Produktion unseres Impfstoffregimes wesentlich “ , sagt Dr. Paul Stoffels, Chief Scientific Officer von Johnson & Johnson und Worldwide Chairman für den Bereich Arzneimittel . „ Unser Ziel ist es, durch die beispiellose Zusammenarbeit mit globalen Gesundheits einrichtungen den Impfstoff Familien und medizinischem Hilfspersonal so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.

“ Die Phase - I - Studie zur Erstanwendung beim Menschen untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit eines „Prime - Boost“ - Impfregimes : Patienten erhalten im ersten Schritt einen „Prime“ , um eine primäre Immunantwort hervor zurufen, und danach einen Booster, der die Immunantwort im Laufe der Zeit verstärken soll. Außerdem wird die durch das Impfregime generierte Immunantwort über einen längeren Zeitraum ausgewertet . Bei 72 gesunden erwachsenen Probanden werden verschiedene Impfregimes untersucht, die Kombinationen der Impfstoffkomponenten oder Placebo enthalten. Weitere klinische Studien sollen im Laufe des Januars in den Vereinigten Staaten und bald darauf in Afrika beginnen. Details der Studie werden auf clinicaltrials.gov veröffentlicht.

„Wir arbeiten in beispiellosem Tempo mit unseren Partnern zusammen, um noch schneller voranzukommen“, sagt Dr. Matthew Snape, Mitglied der Oxford Vaccine Group und Leiter der Studie. „Dass wir diese Studie innerhalb von acht Wochen auf den Weg bringen, ist ein entscheidender Sprung nach vorn bei unseren Bemühungen, schnell ein Prime - Boost - Impfregime gegen Ebola zu entwickeln. Diese Ergebnisse sind sehr wichtig für das Design zukünftiger Studien an breiteren Populationen.“

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