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IQWiG attestiert "Gilenya" (Fingolimod) beträchtlichen Zusatznutzen

28.08.2015 20:47
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat dem oralen Multiple-Sklerose-Arzneimittel "Gilenya" (Wirkstoff: Fingolimod) im Rahmen der Nutzenbewertung einen beträchtlichen Zusatznutzen zugesprochen. Novartis begrüßt diese Einschätzung, die den patientenrelevanten Zusatznutzen von Fingolimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Interferon-beta bestätigt.

Mit seiner Empfehlung vom 1. Juli geht das IQWiG – auf Basis neu vorgelegter Auswertungen – über die  ursprüngliche  Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem März 2012 hinaus. Diese war bis März 2015 befristet. Das IQWiG beruft sich in seiner Empfehlung auf die Daten der 1.292
Patienten umfassenden zentralen Zulassungsstudie TRANSFORMS, in der sich "Gilenya" dem direkten Vergleich mit dem aktiven Komparator Interferon-beta 1a i.m. stellt. Bei guter Verträglichkeit belegt sie eine um  52 Prozent höhere Schubratenreduktion nach zwölf Monaten.1 Diese Verträglichkeit wird zusätzlich durch die START-Studie bestätigt; die das positive Nutzen-Risiko-Profil von Gilenya unterstreicht.2

Im aktuellen Verfahren wird die Behandlung der  (hoch-) aktiven RRMS bei erwachsenen Patienten mit  Fingolimod betrachtet, die trotz Vorbehandlung mit Interferon eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen, sowie  für Patienten mit rasch fortschreitender RRMS. Die finale Entscheidung des G-BA wird bis Oktober 2015 erwartet. Mit "Gilenya" werden derzeit über 14.000 Patienten in  Deutschland behandelt. Seit Mai 2014 kann "Gilenya"  zusätzlich auch bei Patienten eingesetzt werden, die nicht auf eine Vortherapie mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen hatten. "Gilenya" ist weiterhin gemäß seiner Zulassung vollumfänglich erstattungsfähig.


Quellen
1 Cohen JA, Barkhof F, Comi G, Hartung HP, Khatri BO, Montalban X, et al. Oral fingolimod or intramuscular interferon for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2010;362(5):402-15.
2 Gold R, Comi G, Palace J, Siever A, Gottschalk R, Bijarnia M, et al. Assessment of cardiac safety  during  fingolimod  treatment  initiation  in  a  real-world  relapsing  multiple  sclerosis population: a phase 3b, open-label study. J Neurol. 2014;261(2):267-76.

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