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Insulin degludec ab Ende September vom Markt

28.08.2015 20:47
Viele junge Menschen mit Typ-1-Diabetes reagieren besorgt und enttäuscht darauf, dass degludec ab Ende September nicht mehr in Deutschland erhältlich sein wird. Am 07. Juli fand im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine Anhörung im Stellungnahmeverfahren der Nutzenbewertung von Insulin degludec (Handelsname: “Tresiba“) in der pädiatrischen Indikation statt.

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe und Deutsche Diabetes-Hilfe – Menschen mit Diabetes (DDH-M) wiesen hierbei nochmal auf die Vorteile des Basalinsulins insbesondere bei Heranwachsenden hin und rechnen gerade bei dieser Patientengruppe mit Therapiekomplikationen durch den Vertriebsstopp.

„Nach 15 Jahren hatte ich endlich ein Insulin gefunden, womit ich einigermaßen gute Werte erreiche!“, „Endlich gab es mal ein vernünftiges Insulin und nun ist es bald wieder weg...“, „Mein HbA1c hat sich durch 'Tresiba' so deutlich verbessert - das ist wirklich besch... „ – seit der Meldung, dass Novo Nordisk den Vertrieb des Basalinsulins Insulin degludec in Deutschland Ende September einstellen wird, melden sich täglich Betroffene bei DDG, diabetesDE und DDH-M.

Am Dienstag, den 07. Juli 2015, fand beim G-BA eine Anhörung zur pädiatrischen Sicht auf degludec statt. Professor Dr. med. Thomas Danne, Vorstandsvorsitzender von diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe und Chefarzt am Kinderkrankenhaus AUF DER BULT in Hannover, stellte dabei nochmal die Vorteile von degludec insbesondere für junge Typ-1-Diabetiker heraus: „Gerade bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die häufig Schwierigkeiten mit regelmäßiger Insulingabe haben, hat sich nach ersten klinischen Erfahrungen das zeitlich flexibel injizierbare Insulin degludec besonders bewährt.“ Für die Nutzenbewertung hatte Novo Nordisk eine Studie mit 350 teilnehmenden Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes vorgelegt. Schwache Hinweise darauf, dass Mädchen mit Typ-1-Diabetes durch degludec schwere Nebenwirkungen erleiden, sieht Danne aufgrund der zu kleinen Zahl von Studienteilnehmern als nicht repräsentativ an: Insgesamt wurden 18 Fälle von schweren Nebenwirkungen bei degludec und 16 in der Vergleichsgruppe beobachtet, die von den Studienärzten zum größten Teil als nicht mit der degludec-Gabe in Zusammenhang stehend interpretiert wurden und die keine insulintypischen Nebenwirkungen waren. Betrachtet man allerdings nur die knapp 80 Mädchen pro Gruppe so errechnet sich ein statistischer Unterschied einer Rate von etwa 15 auf 100 Mädchen unter degludec gegenüber 3 von 100 mit der Standardherapie. „Darüber hinaus wäre es wichtig gewesen zu sehen, ob der Studien-Befund von weniger Überzuckerungen mit Ketonbildung bei 'Tresiba' im klinischen Alltag das auch in Deutschland nach wie vor ungelöste Problem der lebensbedrohlichen Ketoazidose bei Typ 1 Diabetes seltener hätte werden lassen“, erklärt Danne. DDG Präsident Professor Dr. med. Baptist Gallwitz vom Universitätsklinikum Tübingen betonte in der Anhörung, welchen Einfluss der flexible Injektionszeitpunkt von degludec auf die Lebensqualität der Betroffenen habe: „Das ist ein eindeutiger Vorteil gegenüber anderen Basalinsulinen“.

„Es kann nicht sein, dass neue Insuline in anderen Ländern Europas verfügbar sind, bei uns jedoch nicht“, sagt Jan Twachtmann, Vorstandsvorsitzender von Deutsche Diabetes-Hilfe – Menschen mit Diabetes. „Für junge Menschen mit Diabetes Typ 1 ist es für den Verlauf der Erkrankung entscheidend, ihren Stoffwechsel so früh wie möglich langfristig gut einzustellen“, betont der Jurist auch aus eigener Erfahrung.

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