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Grünenthal erhält die Zulassungsempfehlung für das Arzneimittel der Drug-Device-Kombination

28.08.2015 20:46
Die Grünenthal-Gruppe hat am 28. Juli bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von sublingualen Sufentanil-Tabletten für das Management von mäßig starken bis starken postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten abgegeben hat. Das von AcelRx Pharmaceuticals Inc. in Lizenz übernommene System ist eine Drug-Device-Kombination zur Verwendung in Kliniken.

Das nicht invasive System setzt unter Berücksichtigung verschiedener Sicherheitsaspekte einfach und vorprogrammiert das Opioid Sufentanil als sublinguale Tablette frei. Die Zulassungsempfehlung des CHMP wird nun bei der Europäischen Kommission, die über Zulassungen in der EU entscheidet, geprüft. Nach Zulassung wird die zentrale Autorisierung für den Vertrieb 28 EU-Staaten sowie die Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), Norwegen, Island und Liechtenstein, umfassen.

Jährlich werden in der Europäischen Union 19 Millionen chirurgische Eingriffe, die mit mäßig starken bis starken Schmerzen einhergehen, vorgenommen. Das Management akuter postoperativer Schmerzen bleibt eine große Herausforderung.

„Mit dem neuen System hat Grünenthal die Möglichkeit, sein Engagement in Kliniken zu verstärken und das existierende Portfolio an innovativen Arzneimitteln für die Behandlung der mäßig starken bis starken Schmerzen auszuweiten. Es wird eine Schlüsselrolle dabei einnehmen, Grünenthal als wichtigen Partner im Europäischen
Klinikmarkt von zentral wirksamen Analgetika (CAA) zu etablieren“, unterstrich Dott.

Alberto Grua, Chief Commercial Officer Europe, Australia, North America & Global Product Supply (CCO EU, AUS NA & GPS) von Grünenthal. „Wir sind ein Spezialist mit langfristiger Erfahrung im Bereich des Schmerzes. Die Empfehlung des CHMP unterstützt unsere Bemühungen um echte Innovationen und Nutzen für Schmerzpatienten. Ein anderes spannendes Beispiel für unser Bestreben ist die kürzlich erfolgte Ankündigung einer Partnerschaft mit dem Proteus S.A., Chile, und Boston Children’s Hospital, USA, für Neosaxitoxin, einem neuem Anästhetikum für lokale Anästhesie und postoperatives Schmerzmanagement“, fügt Prof. Dr. Eric- Paul Pâques, CEO Grünenthal und Chairman des Corporate Executive Board, hinzu.

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