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G-BA bestätigt Zusatznutzen von "Brimica" "Genuair" in der inhalativen COPD-Therapie

28.08.2015 20:46
In seinem am 16.Juli veröffentlichten Beschluss hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über den Zusatznutzen für die Fixkombination aus Aclidinium/Formoterol (Handelsname: "Brimica" "Genuair") bei der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) entschieden. Das Gremium sieht für mittelschwer erkrankte Patienten (Schweregrad II) einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen und für die schwer erkrankte Patientengruppe (Schweregrad III) einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

"Brimica" "Genuair" ist für die bronchodilatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei erwachsenen Patienten mit COPD zugelassen. Der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung kommt eine hohe Relevanz zu. Nach WHO-Schätzungen sind weltweit etwa 210 Millionen Menschen betroffen. Bis 2030 wird COPD die dritthäufigste Todesursache weltweit sein.

Die von AstraZeneca im Nutzendossier eingereichten klinischen Studien zeigen die statistisch signifikante Verbesserung von patientenrelevanten COPD-Symptomen wie Atemnot, Brustkorbbeschwerden sowie Husten und Auswurf unter Aclidinium/Formoterol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Monotherapie mit Formoterol) (p<0,005). Die Symptome wurden mit Hilfe eines Patientenfragebogens (E-RS*) evaluiert.

Mit dem G-BA-Beschluss erhält die Fixkombination aus Aclidinium/Formoterol bei Patienten mit einer mittelschweren COPD (Stufe II) für den Endpunkt „COPD-Symptome (E-RS-Gesamtscore-Responder)“ einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Bei Patienten mit einer schweren COPD (Stufe III) mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr erhält "Brimica" "Genuair" einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dabei wurde für den Endpunkt „Anteil Patienten mit schweren Exazerbationen (HealthCare Resource Utilization, HCRU)“ ein beträchtlicher Zusatznutzen anerkannt und für den Endpunkt „COPD-Symptome (E-RS-Gesamtscore-Responder)“ ein geringer Zusatznutzen festgestellt.

Der G-BA hat die unter "Brimica" "Genuair" beobachtete signifikante Reduktion der Atemnot gemessen anhand des TDI (Transitional Dyspnoea Index)-Focal-Score nicht anerkannt (Verbesserung um 0,5 Einheiten; p=0,009). Aus Sicht des Lizenzgebers sind COPD-Symptome (TDI-Responder) ebenfalls ein relevanter Endpunkt, da Atemnot ein schwerwiegendes Symptom von COPD-Patienten ist. Sie schränkt nicht nur die Belastbarkeit im Alltag ein, sondern führt darüber hinaus zu einem Schonverhalten der Patienten. Betroffene geraten infolgedessen in einen negativen Kreislauf aus körperlicher Inaktivität, die zu einer weiteren Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands führt. Atemnot ist zudem mit einem höheren Risiko für schwere Exazerbationen verbunden, die mit Hospitalisierung und gleichzeitig erhöhter Krankenhaussterblichkeit einhergehen.

AstraZeneca und der GKV-Spitzenverband gehen jetzt in die Preisverhandlungen, die innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen sein müssen. "Brimica" "Genuair" ist und bleibt in dieser Zeit voll verordnungs- und erstattungsfähig.

Über die Studien der Phase III AUGMENT und ACLIFORM:

Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III umfasste etwa 4.000 Patienten mit einer diagnostizierten COPD. Das Programm bestand aus zwei sechsmonatigen randomisierten, placebo- und vergleichskontrollierten Studien, ACLIFORM-COPD (LAC 30) - (ACLIdinium/FORMoterol fumarate combination for Investigative use in the treatment of moderate to severe COPD) und AUGMENT (LAC 31) - (Aclidinium/formoterol FUmurate Combination for InvestiGative use in the TreatMENT of Moderate to Severe COPD), einer sechsmonatigen Erweiterung der AUGMENT-Studie (LAC 36) und einer weiteren zwölfmonatigen randomisierten kontrollierten Langzeitstudie zum Vergleich von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat 340/12 mit Formoterol (LAC 32).

*E-RS = The EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool – Respiratory Symptoms
**ACLIFORM = ACLIdinium/FORMoterol fumarate combination for investigative use in the treatment of COPD
***AUGMENT = Aclidinium/formoterol fUmarate combination for investiGative use in the treatMENT of moderate to severe COPD

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