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AbbVie erhält CHMP-Zulassungsempfehlung für Adalimumab zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Plaque Psoriasis

28.08.2015 20:56
AbbVie hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), die Zulassungserweiterung für Adalimumab ("Humira") zur Behandlung schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen von 4 bis 17 Jahren empfohlen hat.

Wird die Marktzulassung von der Europäischen Kommission erteilt, könnte Adalimumab die erste verfügbare Therapieoption für pädiatrische Patienten ab 4 Jahren mit schwerer Plaque-Psoriasis werden, die nur unzureichend auf eine topische Therapie oder Phototherapien angesprochen haben oder für diese Therapien nicht geeignet sind.

“Die Zulassungsempfehlung der CHMP ist für uns ein wichtiger Schritt auf dem Weg, uns der medizinischen Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen mit schwerer Plaque-Psoriasis anzunehmen,“ sagte Dr. Michael Severino, Executive Vice President, Research and Development und Chief Scientific Officer, AbbVie. „Wir blicken auf über 16 Jahre klinischer Erfahrung mit Adalimumab zurück und freuen uns nun auf diese Gelegenheit, die Lebensqualität von pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis verbessern zu können.“

Die Empfehlung zur Zulassungserweiterung (positive opinion) basiert auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie, die auf einem der kommenden medizinischen Kongresse vorgestellt werden. Die Beurteilung des Antrags auf Marktzulassung erfolgt anhand eines zentralisierten Zulassungsverfahrens. Bei Genehmigung des Antrags wird die Marktzulassung für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen erfolgen.

Seit der ersten Zulassung für Rheumatoide Arthritis vor 12 Jahren wurde "Humira" in mehr als 87 Ländern zugelassen. Derzeit werden weltweit mehr als 843.000 Patienten in zehn weltweit zugelassenen Indikationen mit "Humira" behandelt.

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